Conheça os detalhes do curso

PUC-Campinas e EMS oferecem curso de extensão gratuito "A evolução da Farmacovigilância: práticas na Indústria Farmacêutica". São 24 vagas disponíveis e as inscrições podem ser realizadas  até o dia 17 de setembro de 2023

 

APRESENTAÇÃO

Com o objetivo de formar profissionais capacitados para atuação na área de Farmacovigilância, a PUC-Campinas e a EMS oferecem o curso A evolução da Farmacovigilância: práticas na Indústria Farmacêutica. O curso será realizado presencialmente na própria EMS, em Hortolândia, com 40 horas/aulas no total, ao longo do segundo semestre de 2023, totalmente gratuito aos estudantes. As aulas serão ministradas por profissionais da EMS e da PUC-Campinas, além de profissionais renomados do mercado. Os estudantes serão selecionados a partir de análise de currículo e formulário a ser preenchido no momento da inscrição. Poderão se inscrever estudantes da área da saúde cursando o último semestre (conclusão prevista para dez/2023) e profissionais de saúde recém-formados (concluído em dez/2021 ou 2022). 

 

OBJETIVO

Qualificar profissionais para a área de Farmacovigilância e criar uma cultura de Farmacovigilância no meio acadêmico e entre profissionais de saúde. Oferecer a vivência de Farmacovigilância num ambiente corporativo e qualificar profissionais interessados a conhecer e ingressar na área.                       

CURSO PRESENCIAL

O curso será oferecido na modalidade presencial, nas dependências da EMS em Hortolândia.

PÚBLICO ALVO

Estudantes da área da saúde cursando o último semestre (conclusão em dez/2023) e profissionais recém-formados (concluído em dez/2021 ou 2022).

A seleção dos inscritos acontecerá a partir da análise dos seguintes documentos:

- currículo de no máximo 2 páginas;

- formulário preenchido na inscrição.

 

 CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

1.Abertura do Curso e Informações Gerais:

1.1 Institucional Grupo NC e PUC-Campinas;

1.2 Detalhamento do Curso: Cronograma, Expectativas, Informes gerais.


2.Conceito, Histórico e Regulamentação da Farmacovigilância:

2.1 Definição e Conceitos;

2.2 Histórico e Evolução no Brasil e no Mundo;

2.3 Regulamentação, Principais Agências e ICH;

2.4 Importância, Papéis e Responsabilidades; 

2.5 Outras Vigilâncias.


3.Eventos Adversos (Parte 1) - Definição, Importância e Classificações:

3.1 Definição, Tipos de relatos, Importância, Dados mínimos;

3.2 Classificação de Evento Adverso: Tipo, Gravidade, Previsibilidade, Causalidade;

3.3 Dicionários Médicos: Who-ART, CID e MedDRA.


4.Eventos Adversos (Parte 2) – Na prática de rotina:

4.1 Fluxo de Evento Adverso na Rotina: Coleta, Processamento, Classificação, Codificação, Notificação e Follow-up;

4.2 Interface com SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor);

4.3 Evento Adverso na prática.


5.Segurança de Estudos Clínicos na Indústria Farmacêutica:

5.1 Interface com Bioequivalência;

5.2 Interface com Pesquisa Clínica;

5.3 Farmacovigilância nos Estudos Clínicos e Documentos.


6.Interface e Documentos Regulatórios:

6.1 Interface com Assuntos Regulatórios;

6.2 Documentos Regulatórios: Exigências, MIP, Racionais, PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos), RPBR (Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco), DDSF (Documento de Descrição do Sistema de Farmacovigilância).


7.Relatório Periódico de Segurança:

7.1 Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) – Teoria e Prática.


8.Desvios de Qualidade:

8.1 Interface com Garantia da Qualidade;

8.2 Farmacovigilância de Desvios de Qualidade e Queixas Técnicas.


9.Outros Aspectos Práticos e de Rotina na Indústria Farmacêutica:

9.1 Interface com Departamento Médico Científico (DMC);

9.2 Auditorias e Inspeções;

9.3 Treinamentos;

9.4 POP (Procedimento Operacional Padrão);

9.5 Contratos e Parcerias;

9.6 DDSF (Documento de Descrição do Sistema de Farmacovigilância).


10.Gerenciamento de Sinais e Riscos:

10.1 Identificação de Sinais;

10.2 Identificação e Caracterização de Riscos;

10.3 Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR);

10.4 Tomadas de ação, Comunicados, Acompanhamento de Sinais e Riscos, Bulas.


11.Farmacovigilância no Grupo NC:

11.1 Estrutura, Organograma, Times, Exemplos;

11.2 Mesa Redonda.


12.Apresentação de Conclusão de Curso/Encerramento.



OFERECIMENTO

Período de inscrição: 11/09/2023 a 17/09/2023

Período de seleção: 15/09/2023 a 17/09/2023

Divulgação dos aprovados: até 18/09/2023

Período do curso: 22/09/2023 a 08/12/2023

Dias e horários: sextas-feiras, das 13h às 17h30.

Carga horária: 40 horas/aula